尊敬的患者及家属：
目前，我院正在进行“评估GNC-039四特异性抗体注射液在复发/难治性或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I期临床研究”(研究编号GNC-039-101)。
研究药物“GNC-039四特异性抗体注射液”是由四川百利药业有限责任公司研发的重组人源化抗人CD3×EGFRvIII×PD-L1×4-1BB四特异性抗体，可抑制肿瘤异质性引起的逃逸；可介导因PD-L1的表达与上调而实现更强的杀伤；具有透过血脑屏障的潜力，解除免疫抑制，实现脑部肿瘤抑制；因此GNC-039有望用于复发脑胶质瘤或其他复发/难治性或转移性实体瘤的治疗。
如果您有意愿参与这项研究并且符合以下基本条件：
1.经标准治疗（手术、stupp方案治疗）失败后，确诊复发的高级别胶质瘤(WHO III-IV级)，或其他复发/难治性或转移性实体瘤受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
2.性别不限
3.年龄：≥18岁
4.KPS≥60分
5.研究者判断的预期生存期≥3个月
6.血液学功能满足如下要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L, 血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L
7.肾功能满足如下要求：肌酐（Cr）≤1.5 ULN且肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（以研究中心的计算标准）,尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h（尿液）
8.肝功能如下满足如下要求：天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert’s综合征≤3×ULN）
9.凝血功能：纤维蛋白原≥1.5g/L；活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN
10.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至末次给药后12周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前-10~-3天内血清妊娠试验必须为阴性。
11.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
12.对于脑胶质瘤患者：
a.必须有病理诊断，并明确诊断为高级别胶质瘤
b.经MRI诊断支持复发
c.按RANO标准存在至少一处可测量的肿瘤病灶；或复发后受试者接受手术治疗患者；
d.具有可提交给中心审查的初次或复发的存档的肿瘤组织或切片（需提供3-5μm的病理白片不少于10张，或相应的组织块），若患者无法提供肿瘤组织标本，研究中心可告知申办方后入组
13.对于其他实体瘤患者：
a.经组织学或细胞学确认为复发/难治性或转移性实体瘤，且已经接受过标准治疗后有影像学证实或其他客观证据证实的疾病进展；或受试者为难治的实体瘤患者，不能耐受标准治疗或存在标准治疗的禁忌症。
b.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
可与下列人员联系以了解更多信息：
医院：西安交通大学第一附属医院
科室：神经外科
联系人：王老师，张老师
联系电话：13689296603，15353660913
*该临床研究遵从相关的国家法规，您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者前来咨询。
