我院近期将开展“多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价雌二醇透皮喷雾剂治疗中国绝经后或卵巢功能早衰女性血管舒缩症状的有效性和安全性的Ⅲ期研究，现公开招募受试者。

药物介绍：

雌二醇透皮喷雾是一种新型的定量经皮给药产品，既往其他国家的临床试验数据证明本品可使患有中/重度血管舒缩症状的自然闭经或手术闭经的绝经后女性其体内的雌二醇达到治疗剂量，能有效控制潮热发生率和严重程度，且耐受性良好。本品由雌二醇、皮肤渗透增强剂（水杨酸辛酯）和乙醇组成。喷雾给药后可在2分钟内完全干燥，对皮肤的刺激性低。

雌二醇透皮喷雾剂于2007年7月首先在美国获批，随后在欧盟24国逐步上市，尚未在中国上市。

本研究已获得国家药品监督管理局的批准（批件号：2018L03033）。计划招募450名绝经后或卵巢功能早衰女性参加。本研究总时长约为20-22周：筛选期4周，12周治疗期，4-6周随访期。

试验简介:

试验主要流程如下：

1）本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、6臂的Ⅲ期临床试验。如果您符合入选条件并同意参加该项研究的话，您将会被随机分配至6个治疗组（3个治疗组，3个安慰剂组）

2）合格受试者将在其前臂内侧接受雌二醇透皮喷雾剂或安慰剂治疗，每日1喷、2喷或3喷（90 μL/喷），持续12周。雌二醇透皮喷雾剂或安慰剂末次给药后4-6周（随机化后16-18周）进行随访访视。

基本要求：

1）年龄<60岁的绝经后或卵巢功能早衰女性。定义为：

·自然闭经至少12个月；或

·自然闭经至少6个月且血清促卵泡激素（FSH）水平> 40 IU/L；或

·经手术记录和/或病理学报告证实的双侧卵巢切除术至少6周（无论子宫是否切除）。

2）有频繁中/重度潮热病史（估计每日至少8次中/重度潮热）。

·轻度潮热：感觉发热，但没有出汗；

·中度潮热：感觉发热，并有出汗，但可继续日常活动；

·重度潮热：感觉发热，并有出汗，同时导致不能从事日常活动。

3）有能力且愿意每天填写受试者日志，并且在研究期间愿意在规定时间返回研究中心进行随访访视。

如您有意向参加该项研究，请与以下研究医生联系，他（她）将面对面地、更为详细地介绍本研究，并安排您进行相应的检查，如果您符合要求，将接受药物治疗及治疗后的随访观察。

联系人：赵老师/李助理 联系电话：029-85323831/15802935690

西安交通大学第一附属医院

2021年05月10日