全院各科室：

为更好地贯彻落实国家新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）对医疗器械临床试验规范化的要求，切实提高研究者对新法规的认识及临床试验技术水平，规范临床试验的实施，由陕西省保健学会临床试验与研究专业委员会主办，西安交通大学第一附属医院承办的“陕西省保健学会临床试验与研究专业委员会成立大会暨医疗器械临床试验质量管理规范培训班”定于2022年5月28日在我院科教楼三层学术报告厅举办。现组织我院各专业进行培训学习报名工作，具体事项通知如下：

1.会议时间：2022年5月28日全天8:30-17:30

2.会议形式：线下+线上培训。线上参会可通过链接或二维码观看授课直播。

3.报名条件：按照各专业科室的年度培训计划，满足以下要求者请以科室为单位统一进行报名。

（1）承担医疗器械临床试验的科主任或PI获得院外GCP证书时间超过5年；

（2）目前正在承担医疗器械临床试验项目的临床研究骨干人员且获得院外GCP证书超过5年；

（3）正在承担医疗器械临床试验项目或拟承担项目科室统筹安排未获得GCP证书的年轻骨干报名；

（4）凡报名人员必须能够全程亲自参加听课并考试合格。

4.报名方式：由于疫情防控会议规模有限，根据各科室承担医疗器械项目数量确定报名人数，每科室拟限5名参会人员，以科室为单位将报名表（附件）发送至机构邮箱lqy950126@163.com，机构将对报名人员进行审核。

5.费用及证书：经过科室及机构审核通过人员由医院承担培训费用。全程参加培训并通过考试者，会后将由陕西省保健学会临床试验与研究专业委员会颁发医疗器械GCP培训证书。

6.咨询电话：刘清悦029-85324421，刘妤029-85324094。报名截止日期：2022年5月23日。

附件：《医疗器械临床试验质量管理规范培训班》院内报名表

临床药理机构办公室

2022年5月10日