近日由于西安市疫情防控持续升级，形势依然严峻复杂。按照省市各级防控指挥部的要求，我院于12月27日开始低流量线下门诊开诊模式，以满足危重症患者的诊疗需求，为积极配合医院做好疫情防控工作，非必要不首选线下就医。现将有关临床试验相关工作通知如下：

1.申办者、CRO、SMO或其他临床试验参与人员，暂时停止线下来访和工作沟通。应依托我院机构的临床试验信息管理系统（CTIMS）、互联网技术和信息化平台等多个途径协同开展相关工作。机构办和伦理办各工作人员均在线办公。

2.各项目组主要研究者PI负责安排团队成员（包括 CRC）对目前在研的临床试验项目进行梳理，与申办者共同协商，以患者疾病为中心，对需要开展研究或者随访的受试者妥善安排：

(1)在保证患者病情可控的情况下推迟来院随访，或通过电话、微信等线上方式随访，如实记录并报告方案违背。

(2)非必须来院随访受试者建议在当地进行检查，获得检查结果后研究者采用线上随访模式。

(3)若有紧急情况或病情需要必须来院随访的受试者，应提前预约并严格按照《交大一附院门诊患者就医须知》要求来院进行随访。

(4)提前告知必须来院受试者遵守医院门诊管理相关规定，对受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不在医院内随意走动。

(5)前往我中心的受试者或其他试验相关人员，应采取充分的防护措施，按照医院划定的活动区域进行活动并严格遵守医院疫情防控的要求。避免在医院的发热门诊和疑似病例筛查区域走动，尽量缩小在医院的活动范围。

3.项目组与申办者共同制定疫情期间受试者药品发放操作规程，并报机构伦理备案，保证受试者药品发放工作。对于口服药在不破坏随机和盲法的前提下可采用快递寄送方式，药品发放接收过程做好书面记录，其他特殊情况可征求机构办及伦理办意见后实施。

4.暂停新项目立项，伦理会会议审查，协议签署及新项目启动等工作，恢复时间根据疫情转归另行通知。

5.本中心发生的SAE、方案违背等事件，研究者应通过邮件及时报告伦理委员会和机构办。

伦理委员会邮箱：xjyfyllh@163.com；

机构邮箱：xayyyljd@163.com。

6.如遇特殊情况请及时通知机构办及伦理办。

机构办联系电话：刘 妤：13186135511；

伦理办联系电话：张彩霞：13700281606。

临床药理机构办公室

2021年12月27日