4月26日-28日，国家药监局核查中心数据核查专家组一行四人对我院麻醉科2019年承担的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑III期药物临床试验进行了为期三天的数据现场核查。我院机构主任袁祖贻教授、机构办公室陆明莹主任、麻醉科王强主任、每晓鹏医师、郑少华医师、袁慧医师、王韶双医师、安乐药师等项目组成员，机构办全体人员以及申办者代表等参与整个数据核查过程。在信息中心、病案室、宣传部等科室的协助下，我院顺利完成了本次检查工作。

数据核查过程中专家查阅了项目资料夹中保存的所有文件，包括研究者文件夹及所有受试者资料，核对了试验用药物管理、生物样本的采集处理、方案违背的处理、主要疗效指标的收集、各项检查结果的评估，不良事件及严重不良事件的报告及处理，并与研究者交流，确认研究方案执行情况。专家组对受试者文件夹中文件所有数据与原始资料中记录的一致性进行核对，并在信息科帮助下调取临床试验受试者在我院医疗相关数据，包括所有受试者试验期间在我院就诊、合并用药情况、住院等医疗记录，并在医疗信息管理系统中进行溯源。

核查结束后，专家组将项目核查过程中发现的项目实施的问题进行了反馈。整个检查过程中，麻醉科王强主任带领的研究团队全程参与了核查工作，与检查专家探讨试验过程和数据记录，与专家交流核查过程中发现的问题，听取专家的意见及建议，顺利完成了核查工作，专家组也对本次核查我院积极配合以及认真严谨的态度予以肯定。同时研究者团队也表示通过项目核查对临床试验工作的严谨性要求有了切身的感受，将会在以后的临床实践中不断优化流程，精益求精。

随着国家药监局对药品注册临床试验的数据现场核查已成为常态，本次核查是2021年我院接受的第三次国家级临床试验数据核查。每次检查对于我院临床试验机构及专业组研究团队都是一次很好的学习指导，提高药物临床试验质量任重道远，GCP建设仍需在日常工作中继续前行。